2025年7月14日，福贝生物，一家专注于神经系统疾病创新药物开发的生物技术公司，公布了其自主研发的全球领先的首创1类抗体新药4B03-04的单次递增剂量（SAD）I期临床试验的顶线结果，并将在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的第19届疼痛治疗峰会上进一步展示详细的SAD临床研究数据。

4B03-04是一种人源化单克隆抗体，旨在治疗慢性疼痛，且不伴随阿片类药物的风险。在针对健康受试者的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究中，4B03-04显示出良好的安全性、可预测的药代动力学特征，以及潜在的每月给药方案，有潜力成为非成瘾性疼痛治疗领域的首创药物（FIC）。该项临床研究的关键性成果如下： 

• ●  优异的安全性和耐受性：与作用机制类似的药物相比，4B03-04在剂量高达临床预估有效剂量的数倍时，仍表现出卓越的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。

• ●  无显著不良反应：未发现具有临床意义的神经、自主神经或系统性安全问题。

• ●  线性药代动力学特征：4B03-04在试验剂量范围内，呈现出与剂量成比例的药代动力学特征，具有可预测性。

• ●  长半衰期：数据显示其可能支持每月（Q4W）给药一次，从而提升患者便利性和依从性。

福贝生物首席执行官苏京博士表示：

在远超预估有效剂量的情况下，4B03-04仍展现出的良好安全性，加之潜在的每月一次的给药方案，其有望成为更安全的阿片类药物替代疗法，为慢性疼痛治疗带来突破性变革。基于这些积极结果，福贝生物正在加速推进4B03-04的临床开发。目前，针对骨关节炎疼痛患者的临床试验已启动，并计划在获取疗效数据后，进一步推进至针对更广泛慢性疼痛患者的II期临床研究，以满足患者迫切的未满足临床需求。

关于慢性疼痛

慢性疼痛目前影响全球超过20%的人群，是继心脑血管、肿瘤之后的第三大健康问题。其严重影响患者的生活质量，并带来巨大的治疗负担。2020年，全球慢性疼痛药物市场规模已达800亿美元，预计2030年将增长至1620亿美元。尽管阿片类药物能有效缓解疼痛，但其严重的副作用和成瘾风险，使开发更安全的非阿片类替代疗法成为迫切的临床需要。

关于4B03-04

4B03-04是一种人源化单克隆抗体，通过独特的作用机制，选择性调节TrkA信号通路，抑制疼痛信号传导，解决慢性疼痛问题。与该靶点通路其他在研药物不同，4B03-04在实现镇痛效果的同时，并不干扰神经生长因子（NGF）的神经营养及其他与痛觉无关功能，从而减少因干扰NGF通路而产生的副作用。临床前研究表明，4B03-04在疼痛模型中表现出显著疗效，且不与阿片类通路相互作用，有望成为慢性疼痛治疗领域阿片类药物的替代方案。